【管理医療機器】FreeStyleリブレ Reader 1台

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商品情報


FreeStyleリブレ Reader 1台 アボットジャパン
患者さん個々が在宅で使用できるようデザインされています。
指先に針を刺すことなく測定が可能です。※1
測定データは一目でわかるグラフで表示されます。
見やすく、操作しやすいタッチスクリーンです。
低血糖リスクの軽減に寄与することが臨床データで示されています。
使用目的または効果
90日間のグルコース値データを保存できます。専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の測定ができます。専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の測定ができます
高度管理医療機器(クラス3)
認証番号:22800BZX00212000
※センサーは別売です。








医療機器認証番号高度管理医療機器(クラス3)
認証番号:22800BZX00212000
商品名FreeStyleリブレ Reader 1台
使用目的または効果90日間のグルコース値データを保存できます。専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の測定ができます。専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の測定ができます
使用方法詳細は、FreeStyleリブレまたは、アプリの取扱説明書を参照してください。
(1)フラッシュグルコースモニタリング
※センサーは別売です
センサーの装着
センサーは、必ず上腕の後ろ側に装着してください。
センサー装着の詳細については、センサーの添付文書を参照してくだ
さい。
センサーの起動
Readerを使用する場合:
・ホームボタンを押してReader の電源を入れます。
・新しいセンサーを起動 をタッチします。
・センサーから4cm以内のところで Reader を持ち、スキャンします。
これでセンサーが起動します。センサーは 60 分後からグルコース測
定に使用できるようになります。
FreeStyleリブレLink (アプリ) を使用する場合:
・スマートフォンをセンサーに近づけ、NFCアンテナをセンサーの上
に合わせます。Androidの場合は1回目の音が聞こえる及び/又は振
動を感じるまでスマートフォンを動かさないでください。
・(Androidの場合は2回目の)音が聞こえる及び/又は振動を感じる
まで、センサーの近くでスマートフォンを持ち続けます。これでセン
サーが起動します。
センサーは 60 分後からグルコース測定に使用できるようになります。
アプリを使用する場合は、以下を確認してください。
- アプリとReaderの両方を使用することができます。この場合、アプ
リ機能を使用するため、必ず最初にReaderでセンサーを起動した
あと、アプリでスキャンしてください。
- ただし、アプリで最初にスキャンを実施し新しいセンサーを起動し
た場合、そのセンサーをReaderでスキャンして使用することはでき
ません。
- スキャン時に音が鳴るように、スマートフォンの音が設定されてい
ることを確認してください。
- 使用するスマートフォンによって、スキャンの容易さが異なりま
す。NFCアンテナの位置を確認できれば、その部分をセンサーに
近づけることにより確実にスキャンを行うことができます。
センサーは、装着後 14 日間経過すると自動的に機能が停止します。セ
ンサーの取り外し及び交換方法については、取扱説明書又はセンサー
の添付文書を参照してください。
取扱上の注意詳細は、取扱説明書を参照してください。
・本品は4歳以上の患者に対して使用できます。
・ 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて医師が総合的に判断して
ください。[診断の際には総合的な判断が必要なため]
・測定結果により医師の指示なく経口薬、GLP-1 受容体作動薬又はインスリン製剤の投与量を
変更しないでください。 [治療の変更は医師の指示に従う必要があるため]
・指先から採血する場合は、穿刺前に、必ず流水でよく手を洗ってください。
・果物等の糖分を含む食品などに触れた後、そのまま指先から採血すると指先に付着した糖分
が血液と混じり、血糖値が偽高値となるおそれがあります。[アルコール綿による消毒のみでは
糖分の除去が不十分との報告があります。]
・以下のような末梢血流が減少した患者の指先から採血した場合は、血糖値が偽低値を示すことがあるため、静脈血等他の部位から採血した血液を用いて測定してください。
・脱水状態・ショック状態・末梢循環障害
・FreeStyleリブレフラッシュグルコースモニタリングシステムには、飲み込むと危険な小さ
な部品が含まれています。
・間質液と毛細管血との生理学的な違いにより、グルコース値に差が生じる場合があります。
センサーの測定結果と一致しない症状がある場合、他の血糖測定器(本品を含む)などを
用いて測定を行い、値を確認してください。
・システムの性能に対する影響が評価されていないため、X 線、MRI、CT スキャンなどの検
査予約がある場合には、使用しているセンサーを取り外し、検査終了後に新しいものを装
着してください。
・FreeStyleリブレフラッシュグルコースモニタリングシステムによるグルコース値が自覚症
状と一致しない場合、センサーが緩んできていないかを確認してください。センサーの先
端が皮膚から外れている場合、又はセンサーが緩んできている場合には、センサーを取り
外し、新しいセンサーを装着してください
保管及び取り扱い上の注意1. 保管方法
Readerの保管温度: -20 - 60 °C
製造元アボットジャパン
発売元アボットジャパン
原産国
問い合わせ先アボットジャパン合同会社お客様相談窓口
東京都港区三田3-5-27 住友不動産三田ツインビル西館
0120-37-8055
広告文責株式会社ミナカラ

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